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발행일: 2026/02/07  조이시애틀뉴스
FDA, 복제 비만치료제 단속 예고

미국 식품의약국(FDA)이 승인되지 않은 복합 조제 비만치료제에 대한 단속 방침을 밝히면서, 저가 체중감량 약을 판매해 온 원격의료 업체 힘스앤드허스의 주가가 급락했다.

7일 CNBC 보도에 따르면 FDA는 6일 힘스앤드허스가 월 49달러에 판매 중인 체중감량 약과 관련해 원료 사용을 제한하고, 연방법 위반 가능성에 대해 법무부에 조사를 의뢰했다고 밝혔다. 

FDA는 승인받지 않은 복합 조제 의약품에 사용되는 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열 성분의 품질과 안전성에 우려가 있다고 설명했다.

앞서 힘스는 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 위고비 알약과 동일 성분의 복제 약을 저가에 출시하겠다고 발표했다. 

이에 노보 노디스크는 해당 제품이 승인되지 않은 모방 의약품이라며 법적 대응에 나서겠다고 밝힌 상태다. 일라이 릴리 역시 FDA의 조치를 지지한다는 입장을 내놨다.

FDA의 발표 이후 힘스 주가는 시간 외 거래에서 약 14% 하락했다. 다만 FDA가 해당 제품의 판매를 즉각 중단시킬 수 있을지는 아직 불확실하다.

복합 조제 의약품은 약국이 특정 환자의 필요에 맞춰 약을 제조하거나, 의약품 부족 사태 시 대체 약을 만드는 경우 연방법에 따라 제한적으로 허용된다. 그러나 힘스의 제품은 FDA 승인을 받지 않았으며, 임상시험을 통한 효능 검증도 거치지 않았다.

FDA는 향후 경고장 발송, 법원 금지명령 요청, 제품 압수 등 다양한 집행 수단을 검토할 수 있다고 밝혔다. 또한 승인되지 않은 복합 조제 약을 정식 승인 의약품의 복제약이나 동일 성분 제품으로 광고하는 행위는 허용되지 않는다고 강조했다.

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